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MedDRAコーディング、ファーマコビジランス、AIに関する技術記事
過量投与で症状がないときは？特殊状況の用語候補と確認事項を整理する
過量投与の連絡で症状が記載されていないとき、何を確認すべきかを整理します。明確に臨床的影響がない報告と情報未取得の区別、MedDRAの用語選択、用量・使用意図・検査結果の追加確認、国内報告要否を別に検討する手順を公式資料から解説します。
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添付文書に記載があれば既知？副作用の未知・既知の根拠を確認する手順
副作用名が添付文書に見つかっても、未知・既知の判断には性質、症状の程度、特異性などの比較が必要です。国内市販後報告を対象に、確認する使用上の注意の範囲、原報との照合、判断根拠の残し方をPMDAの公式Q&AとICH E2Dから解説します。
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E2B(R3)で日付が一部不明なら？年月まで分かる情報の記載方法
発現日や投与開始日が年月までしか分からない場合のE2B(R3)記載を解説。項目ごとの最低精度、既知の部分日付とnullFlavorの違い、曖昧な表現の保持、システム入力と伝送値の照合を、国内の通知と実装ガイドに基づいて整理します。
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同じ症例かどう見分ける？重複候補の患者・薬剤・事象を照合する実務手順
医療機関、文献など別経路で入手した報告が同じ症例かを確認する実務手順。患者情報だけで結論を出さず、薬剤、発現時期、臨床経過、情報源を照合し、一致点・相違点・不足情報を整理して、重複候補を確認待ちとして管理する方法を解説します。
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PV原資料のOCR結果はどこを確認する？日付・数値・否定を照合する手順
PV原資料のOCR結果を症例処理へ使う前に、日付、投与量、検査値、否定表現、表の対応関係を確認する手順を解説。原文画像と照合し、読取り誤りと原報の情報不足を分け、確認した値と未確認事項をQC担当者へ渡すための具体的な記録方法を整理します。
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診断名と徴候は両方コードする？MedDRAで確認する選択の考え方
確定診断と徴候が一緒に届いたときは、診断の確かさと、その徴候が通常伴うものかを確認します。MedDRAの公式な用語選択の考え方と国内E2B(R3)のQ&Aを基に、診断名のみを選ぶ場合、別の事象も選ぶ場合、経過に残す情報を整理します。
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入院したら重篤症例に当たる？検査入院と治療目的を確認する実務の手順
入院という情報から重篤性を判断するときは、副作用治療のための入院・期間延長かを確認します。国内E2B(R3)のQ&Aに沿って、検査目的、安静治療、軽快後の経過観察の扱いと、入院以外の重篤性基準も含めた評価手順を具体的に整理します。
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文献から個別症例を報告するには？患者・薬剤・事象の情報を確認する手順
文献を見つけたら、患者、報告者、副作用、被疑薬が個別症例として結び付くかを確認します。国内適用のICH E2Dと公式通知を基に、集計情報との違い、製品名が不明な場合の扱い、不足情報の照会、重篤性と報告要件の評価までの手順を整理します。
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E2B(R3)のnullFlavorはどう選ぶ？不明と未収集の確認手順
E2B(R3)で値が入力できないときは、その理由と対象項目で許容されるnullFlavorを照合します。UNK、NI、ASKU、NASK、MSKの意味を公式実装ガイドで確認し、患者情報の例、国内の入力条件、伝送前に点検する内容を整理します。
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続報はどの変更を追加報告する？転帰・重篤性など新たな情報の確認手順
既報告症例に続報が届いたら、前回の提出内容と比べ、転帰、新たな副作用、再投与後の経過などが臨床評価に与える影響を確認します。国内適用のICH E2Dと公式Q&Aを基に、追加報告の検討、起算日の管理、完了報告後の対応を整理します。
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妊娠曝露の連絡を受けたら何を集める？母体・胎児の情報を確認する手順
妊娠中に薬剤を使用したという連絡では、曝露の状況と母体・胎児の臨床情報を分けて整理します。国内適用のICH E2DとMedDRAの公式資料に沿って、初回に確認する内容、追加照会の順序、転帰まで追跡するための記録の作り方を紹介します。
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副作用報告の起算日はいつ？MRと安全管理部門の受領日を確認する手順
MRの受領日、安全管理部門への到着日、症例の登録日が異なるときは、誰がいつ、どの情報を入手したかをたどります。市販後症例の起算日の考え方と、初回入手日・最新情報入手日・報告起算日の違いを、国内通知と公式Q&Aに基づいて整理します。
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MedDRAのLLTはどう選ぶ？原語から候補を絞る実務の確認手順
原語に近いLLTが複数見つかったときは、文字の一致だけでなく、報告された概念、診断の確かさ、用語のカレンシーと上位PTを確認します。MedDRAの公式資料に沿って、候補比較と追加確認、選択理由の記録までの進め方を整理します。
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副作用の15日報告と30日報告はどう違う？国内市販後症例の区分確認
国内市販後の副作用症例では、重篤性と未知・既知に加え、死亡との関係、新有効成分の承認状況、市販直後調査、発生傾向も報告区分に関わります。公式通知とQ&Aを基に、15日報告と30日報告を判断する際の確認順序と記録のポイントを整理します。
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MedDRAコーディングを自動化する方法｜手作業の限界とAI活用
MedDRAコーディングの自動化はどこまで可能か。症例によって異なる作業時間、コスト、コーダー間のバラツキと、AI（LLM）による下書き生成、ヒューマン・イン・ザ・ループでの品質確保を実務目線で解説します。
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MedDRAコーディングをAIで効率化 --- 精度をどう検証するか
PVコーディングの課題をAIで支援するアプローチと、モデルや評価条件を明確にした継続検証の考え方を解説します。
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有害事象ナラティブの自動分類 --- AI活用の現状と課題
有害事象報告のMedDRAコーディングにおける手作業の課題（時間・コスト・人的バラツキ）と、LLMを活用した自動分類アプローチの技術的背景、精度確保の仕組みを解説します。
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