PV原資料のOCR結果はどこを確認する？日付・数値・否定を照合する手順

PV原資料のOCR結果は、患者・薬剤・事象の対応を確認したうえで、日付、数値と単位、否定表現を優先して原文画像と照合します。文字として読める結果でも、隣の列の値や別の薬剤の投与量を取り込んでいることがあります。確認する単位は単語ではなく、『誰の、どの薬剤・事象について、いつ、何が記載されているか』です。

本記事では、日本の市販後医薬品の症例処理を想定し、OCRから転記する前の確認方法を示します。以下の順番や記録例は実務上の提案です。GVP省令がOCR専用の照合順序や固定のチェック項目を定めている、という意味ではありません。

最初に資料の範囲と患者・薬剤の対応を確認する

初めに原資料のページ数、向き、欠落、重複、裏面や別紙の有無を確認します。OCRの全文だけを読むと、ページ途中の注記や表の見出しが抜けても気づきにくいためです。受付したファイル名と版を確かめ、読み取った文字がどのページのどの欄にあるかを戻って確認できる状態にします。

次に、患者欄、薬剤欄、事象・経過欄の境界を確認します。同じ病名でも使用理由なのか、合併症なのか、今回の有害事象なのかで意味が変わります。複数の薬剤が並ぶ表では、薬剤名から投与量、投与期間まで横一列を追い、途中で隣の行に移っていないか確認してください。

• 受付した原資料と照合対象のファイル・版をそろえる。
• ページの連続性、別紙への参照、表の続きがある位置を確認する。
• 患者、薬剤、事象のまとまりを見てから個々の値を転記する。

日付は数字と出来事の両方を照合する

日付は、読取り結果の数字に加え、その日付が何を表すかを確認します。投与開始日、発現日、受診日、情報入手日を一つの時系列に並べても、それぞれの意味は別です。欄見出しや文章中の主語を読み、記入日を発現日として取り込んでいないか確認します。和暦の場合は原表記を残し、西暦への換算結果も照合します。

ICH E2B(R3)実装ガイドは、情報源から最初に報告が入手された日をC.1.4、副作用／有害事象の発現日をE.i.4として区別しています。『J項目及びE2B項目の記載等について』も、必要な日時の精度は項目ごとに定められると説明しています。原資料が年月までの記載なら、その精度を保持し、転記先の項目仕様を確認します。

『投与翌日』『数日前から』のような相対表現は、基準となる出来事と組にして読みます。基準日が複数考えられるときは、確定日付の欄へ推定値を入れる前に原報者へ確認する事項として残します。画像の文字が不鮮明なのか、原報そのものが曖昧なのかも分けて記録します。

数値は単位・回数・対象と一緒に読む

投与量や検査値は、小数点、桁、符号、単位までを一組にして照合します。例えば『0.5』と『5』は、数字だけを眺めるより、薬剤名、規格、錠数、投与回数との対応を追うことで確認しやすくなります。ここでの例は読取り確認のための仮の表記であり、特定の製品の用量を示すものではありません。

検査表では、前回値と今回値、結果と基準範囲が別の列にあります。OCRが並び順を変えた場合は、列見出しから測定日の列までたどり直します。単位換算や1日量の計算を行う場合も、原報の値と計算後の値を区別し、計算の前提を確認できるようにします。

複数ページにわたる検査表では、各ページの見出しと単位が同じかも確認します。最初のページにある単位を、次ページの別の検査へそのまま引き継がないようにします。再読取りを行ったときは、前に修正した値が新しいOCR結果で置き換わっていないか、採用済みの箇所を照合します。読取り直しと、原資料の改訂版を受け付けたことも別に管理します。

否定・疑い・未確認の表現は前後まで読む

『発熱なし』『発熱の有無は未確認』『発熱を否定できない』は、いずれも異なる内容です。OCRの結果で『なし』の一部が欠けたり、改行をまたいで別の記載に接続したりすると、事象の有無が逆に読めます。事象名が検出された箇所は、同じ文と、その判断を補足する前後の文まで照合します。

選択式の帳票では、丸印、チェック、取消線、手書き追記と凡例を一緒に確認します。印が付いている位置だけでなく、『有・無・不明』のどれに対応するかを見ます。複数の印がある場合は訂正の順序が分かるか確かめ、読み取れた文字だけで採用する選択肢を決めないようにします。

また、『疑い』『既往』『家族歴』といった修飾語も事象名と組にして残します。否定表現を確認する作業は医学的評価とは別です。原資料を正確に読み直しても診断や因果関係の意味が一意に決まらない場合は、論点を具体化して社内のPV責任者や薬事担当に確認します。

読取り誤りと原報の不足を分けて修正する

原画像に明確な文字がありOCRだけが誤っている場合は、画像に基づいて転記内容を修正します。一方、原画像でも数字が判別できない、記載が相互に矛盾する、必要な単位がない場合は、原報への確認が必要です。この二つを同じ『修正済み』にまとめると、追加調査が必要な箇所が見えなくなります。

1. 原文画像のページ・欄と、OCRの該当文字列を特定する。
2. 画像で確定できる内容を採用し、転記先と照合する。
3. 原報でも確定できない部分は、原表記と具体的な確認質問を残す。
4. 関連する薬剤、事象、日付のほかの欄に修正の影響がないか確認する。

QCには採用した値と確認待ちの理由を渡す

GVP省令第7条は安全管理情報の収集と記録、第8条は収集した情報の検討とその結果の記録を規定しています。この枠組みを踏まえ、OCR照合では『どの資料のどの記載を採用したか』『何を確認待ちにしたか』を担当者間でたどれるようにするのが実務上有用です。専用の法定OCR様式があるという説明には置き換えません。

申し送りは『原資料2ページの投与量欄を画像で確認して修正。単位は原報に記載がなく照会中』のように、解消した点と残る点を分けます。全体を『OCR確認済み』とするより、次の担当者が原資料へ戻りやすくなります。OCRやAIが示す抽出結果・用語候補は下書きとして扱い、症例処理に採用する情報と最終判断は担当者が確定します。