見比べる・探す・
転記する時間を、
PV判断の時間へ。

現在、MedDRA Auto-Coder、続報差分チェック、公式資料を根拠に回答するPV相談ナビは、登録・ログイン不要で無料で利用できます。原文書管理、評価・QC、版管理、伝送項目入力、社内資料を含むPV相談などのチーム機能もβ版として無料で提供していますが、症例・文書・相談記録を安全に保存・管理するため、アカウント登録とログインが必要です。PMDAへの送信機能は現在準備中です。正式版の提供条件や料金は、決まり次第お知らせします。

原文書のOCR・版管理、症例トリアージ、重複確認と発番、AE抽出・MedDRAコーディング、評価、報告判定、続報差分レビュー、評価QC、評価票PDF、伝送項目入力、当局様式での確認、症例検索までを同じ症例データで扱えます。PMDAへの送信自体は現在準備中です。

Medimonは、日本のPV実務経験者が、日々の症例処理で迷いやすいポイントと規制要件をもとに、業務設計と内容検証を行っています。AIの提案をそのまま確定せず、人が原文と根拠を確認できる構造にしています。

今報の原文書と、前報から引き継いだ現在のMedimon評価を比較します。文書同士の見た目だけを比較するのではなく、原文書に記載された内容が評価項目へ与える変更候補を準備します。候補は自動反映せず、PV担当者が変更前後と根拠を確認して採否を決めます。

公開の続報差分チェックは、症例登録やAI評価を行わず、2つの原文書PDFの記載差分をブラウザ内だけで比較する独立サービスです。現在のβ版は文字を選択できるPDFに対応し、各4MB・25ページまでです。スキャン画像は、外部送信しないブラウザ内OCRを準備中です。症例処理内のAI差分レビューは、前報評価と続報原文を照合して評価項目の変更候補を作る別機能です。

Medimonでは、原文書の読取り、AE抽出、MedDRAコーディング候補、評価、QC、続報差分、伝送準備をAIとルールで支援します。AIは候補と根拠を準備し、医学・PV・規制上の最終判断は担当者が行います。

前報から値を変更した評価の入力欄は、淡い青色と左側の青線で表示します。カーソルを合わせると前報の値を確認できます。既存AEは項目単位、新しく追加したAEはAEタブ単位で変更を示します。

無料のMedDRA Auto-Coderは、通常の利用だけで入力内容を症例データベースやファイル保存領域へ保存しません。ただし、文字読取りやAI分類に必要な範囲で、選択したファイルや入力文をMedimonのサーバー、OCR、AI処理へ送信します。公開PV相談ナビも質問をMedimonの症例データベースへ保存しませんが、公式資料を検索して回答するため質問文をMedimonのサーバーとAI処理へ送信します。患者・報告者など個人を特定できる情報は入力しないでください。ログイン後に「症例として保存」を選んだ場合は、確認画面で同意したうえで、選択したAEと原文根拠、コーディング結果、確認・修正内容を現在のチームへ保存します。アップロードした原文書ファイルとOCR全文は保存しません。症例処理機能では、利用者が取り込み・保存する症例、原文書、評価、履歴をアカウントに紐づけて管理します。公開の続報差分チェックはブラウザ内だけで処理し、PDFや差分結果を送信・保存しません。

MedDRA候補は合成ナラティブを用いて継続的に検証していますが、結果は文書形式、症例内容、モデルの更新により変わるため、一律の精度は保証していません。すべてのAI出力は専門家によるレビューを前提とし、検証結果を案内する場合は対象条件と版を明記します。

MedDRA Auto-Coderと症例処理では、PDF・PNG・JPG・TIFFのほか、XML・CSV・Excel・Word・テキストなどを入力できます。日本語・英語の文章を直接入力することもできます。形式によって自動読取りやプレビューの範囲が異なります。

はい。Medimonは、将来的に安全性データベースとして一連の業務を担うことを目指していますが、現在利用中の安全性データベースを維持したまま導入することもできます。原文書受領から評価・QC・伝送準備までを補助し、既存の正式な運用手順と組み合わせて利用できます。

はい。正式なMedDRA/Jの利用には、利用形態に応じた有効な契約が必要です。Medimonの無料ツールはAIによる候補を提示するもので、正規辞書による確定ではありません。症例処理機能では、チーム管理者が組織で適法に利用できるMedDRA辞書を登録し、辞書検索や照合に使用できます。契約区分はJMOの最新条件をご確認ください。