診断名と徴候は両方コードする？MedDRAで確認する選択の考え方

診断名と、その診断に伴う複数の徴候が報告されると、すべてを別々にコードするか迷います。MedDRAでは、確定診断と通常それに伴う徴候がある場合、診断名のみを選択することが推奨されています。一方、暫定診断や、通常は診断に伴わない徴候では考え方が変わります。最初に診断の確かさと徴候との関係を整理することが、選択の出発点です。

確定診断なのか、疑いの段階なのかを原文で確認する

MedDRA 用語選択：考慮事項 リリース4.26の3.1は、確定診断と暫定的診断を分けて、徴候・症状を伴う場合の選択肢を示しています。診断名らしい言葉があるだけで確定とせず、報告者がどのように記載したかを確認します。疑い、可能性、精査中などの表現は、その時点の医学的な不確かさを示す情報として保持します。

症状や検査値からコーディング担当者が診断を組み立てることと、報告された診断を選ぶことは区別します。同文書2.10の原則は、報告情報を超える診断を追加しないというものです。診断の確かさが読み取れない場合には、報告者へ確認し、回答が得られるまでは、確定として扱うための根拠が不足していることを作業記録に残します。

確定診断と通常伴う徴候では、診断名のみが推奨される

MedDRA 用語選択：考慮事項の3.1では、一つの確定診断と、それに通常伴う徴候・症状が報告された場合、診断名のみを選択する方法が推奨されています。診断名と徴候・症状の両方を選択する方法も選択肢として示されています。自社手順でどの方法を適用しているかを確認し、症例ごとに担当者の好みで切り替えず、一貫した取扱いにします。

この表は用語選択の考え方を整理したものです。個別の徴候が診断に通常伴うかは、症例の内容に基づく医学的な判断を含みます。単に同じ段落に書かれているから一つの診断へまとめるのではなく、診断と徴候の関係が説明できることを確認します。原資料の記載と医学評価が食い違う場合は、その論点を担当者へ戻します。

診断に通常伴わない事象は、別に確認する

同じ症例にある事象のすべてが、一つの診断で説明されるとは限りません。考慮事項3.1は、確定診断又は暫定診断に通常伴わない徴候・症状についても用語選択する考え方を示しています。複数の事象があるときは、診断に含めたもの、別の事象として扱うもの、その関係が未確認のものを整理してからLLTを選びます。

• 報告者が、徴候を診断の一部として説明しているかを確認する。
• 別の診断や独立した事象として述べられた情報があるかを確認する。
• 発現時期、処置、転帰などに、別の経過を示す情報があるかを見る。
• 関係が不明な場合は、原語と確認したい点を医学評価の担当者に渡す。

発現時期や転帰の違いは、追加確認の手掛かりとして使います。それだけで独立した事象だと機械的に確定するための基準ではありません。例えば診断後にも別の症状が続いているという連絡を受けた場合は、診断に伴う経過なのか、別の病態なのかを確認し、原資料の説明と評価結果を記録します。

診断名だけを選んでも、随伴症状は経過に残す

国内のE2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&AのQ64は、再調査等で報告者がショックの症例であるとした場合、E.iにはショックのみを記載して差し支えないとしています。その場合も、随伴する血圧低下などをH.1の症例記述情報に記載する取扱いが示されています。

ここで分けたいのは、用語として独立して選ぶ情報と、医学的な経過を理解するために残す情報です。診断名だけを選択したからといって、原文にある徴候、処置、検査結果の記録を消すことにはなりません。経過を読む人が診断に至る情報や重篤性の根拠をたどれるように、重要な記載を維持します。

QCでは、事象一覧だけで確認を終えず、診断名の根拠と経過を並べて照合すると判断しやすくなります。診断名に集約した症状が経過から抜けていないか、逆に原資料にない症状を説明のために足していないかを確認します。選択対象から外した理由が診断との関係にある場合は、その関係も説明できるようにします。

続報で診断が確定したら、変更の根拠を残して見直す

初報では症状だけだった症例に、続報で診断名が加わることがあります。その際は、以前の症状を一律に残す又は一律に削除するより、続報の情報に沿って診断の確かさと各症状との関係を再確認します。初報の原語と選択内容は履歴として保持し、どの情報を受けて今回の選択に至ったかをたどれるようにします。

1. 診断を述べた情報源と、確認された内容を確認する。
2. 診断が確定したか、なお暫定的かを区別する。
3. 既報の症状と新しい診断の関係を点検する。
4. 自社の用語選択手順に沿ってLLTと対応PTを見直す。
5. 変更理由を経過や作業記録に残し、必要な報告評価へ渡す。

作業メモでは、診断名、診断の確かさ、通常伴うと評価した徴候、別に扱う事象を並べると確認しやすくなります。原資料のどの記載で関係を確認したかも添えます。症例一覧の用語数だけを見て妥当性を判断するより、診断との関係と経過に残した情報を一緒に見ると、選択理由を評価できます。

例えば確定診断がある文章でも、その後に別の訴えが記載されている場合には、診断に伴う症状と最初から決めず、その位置付けを確認します。報告者が診断と関連付けたのか、別の状態として説明したのかが重要です。同じ時期に現れたというだけで、一つの診断へ集約するための根拠を補わないようにします。

自社で両方を選ぶ方法を採用している場合には、その方針がどの場面に適用されるかを確認します。集計での扱いも含め、用語選択の一貫性に関わる論点は手順の担当者と共有します。症例ごとの医学的な判断と、組織として適用する選択方法を区別して記録すると、担当者間での照合が進めやすくなります。

用語が変わったことと、追加報告の必要性や期限が変わることは、確認する対象が異なります。診断の確定が重篤性や因果関係の評価にも影響する場合は、その影響を別途検討します。AIによる候補や過去症例の選択を参考にする場合も、今回の報告情報に合うかを担当者が確認し、医学的な解釈に迷う点は社内のPV責任者や医学評価の担当者に相談します。