MedDRAコーディングをAIで効率化 --- 87.9%の精度を達成するまで

MedDRAコーディングとは何か

医薬品の安全性情報管理（ファーマコビジランス）において、有害事象のコーディングは最も重要かつ時間のかかる業務の一つです。 医師や患者から報告された症状の記述（ナラティブ）を、国際的な標準辞書であるMedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）のPreferred Term（PT）に正確にマッピングする必要があります。

この作業は一見シンプルに見えますが、実際には高度な専門知識を要します。 たとえば「薬を飲んだ後にふらふらした」という記述に対して、「浮動性めまい（Dizziness）」なのか 「回転性めまい（Vertigo）」なのか、あるいは「失神寸前の状態（Presyncope）」なのかを判断するには、 臨床的なコンテキストとMedDRAの階層構造を深く理解している必要があります。

なぜ時間がかかるのか --- PTC規則の壁

MedDRAコーディングの難しさは、単純な用語マッチングでは解決できない点にあります。 ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）が定めるPTC（Points to Consider）には、コーディングに関する詳細な規則が定められています。

• 診断名と個別症状の関係（PTC 3.5.1）： 診断名が報告されている場合、個別の症状はコーディング不要。ただし、診断に含まれない症状は個別にコーディング
• 既存疾患の取り扱い（PTC 3.5.5）： 既存の疾患が悪化した場合のみコーディング対象。安定している場合は対象外
• 報告情報の忠実な反映（PTC 2.10）： 報告された情報をすべてコーディングするが、報告されていない情報を追加してはならない

経験豊富なPVスペシャリストでも、1ケースあたり平均30〜60分を要するのはこのためです。 CRO（開発業務受託機関）ではケースあたりのコスト削減が常に課題となっています。

AIによるアプローチ --- 「代替」ではなく「支援」

私たちが開発したMedimon（メディモン）は、MedDRAコーディングを完全に自動化するツールではありません。 あくまでPVスペシャリストの業務を支援する「AIアシスタント」です。

なぜ完全自動化を目指さないのか。それは、医薬品安全性の領域では「100%の精度」が求められるからです。 AIの出力はあくまで「提案」であり、最終判断は必ず専門家が行います。 これは Human-in-the-Loop（人間参加型）と呼ばれるアプローチで、 PMDAをはじめとする規制当局の期待にも沿ったものです。

Medimonの目標は、1ケースあたり60分かかっていた作業を15分に短縮すること。 AIがドラフトを作成し、スペシャリストがレビュー・修正する。 このワークフローにより、品質を維持しながら大幅な効率化を実現します。

F1スコア87.9%の達成 --- 元IQVIAスペシャリストによる検証

Medimonの精度は、元IQVIAのPVスペシャリストが作成したゴールドスタンダード（正解データ）を使って検証しました。 20件の合成ナラティブ（70のMedDRA用語を含む）に対して、以下の結果を達成しています。

この精度は「ドラフト作成ツール」として十分に実用的な水準です。 スペシャリストはゼロから考える必要がなくなり、AIの提案に対して 「承認」「修正」「却下」の判断のみを行えばよくなります。

特にPTC規則への対応が精度に大きく影響しました。 汎用NLPモデルをそのまま適用した初期段階では精度が不十分でしたが、 PTC v4.26の規則をプロンプトに組み込むことで大幅に改善しました。

データは日本国内で完結

製薬企業にとって、データの取り扱いは最重要課題です。 Medimonでは、すべてのAI処理をAWS東京リージョン（ap-northeast-1）で実行しています。

• 入力データが日本国外のサーバーに転送されることはありません
• 通信はすべてTLS 1.2以上で暗号化
• ログインなしで利用可能 --- 未登録の場合、入力データは処理後に即時破棄
• AIモデルの学習にユーザーデータが使用されることはありません

日本の製薬企業が安心して評価できる環境を整えることが、 市場参入における必須条件だと考えています。

無料でお試しいただけます

MedimonのMedDRA Auto-Coderは、現在無料でご利用いただけます。 有害事象のナラティブを入力するだけで、AIがMedDRA PTを提案します。 SOC、HLGT、HLT、PT、LLTの全階層を表示し、 各提案には信頼度スコアとPTC規則の引用を付与しています。