MedDRAのLLTはどう選ぶ？原語から候補を絞る実務の確認手順

原語を検索すると似たLLTがいくつも並び、最初に出た候補でよいのか迷うことがあります。選択の軸は、報告された医学的な概念を、情報を付け足さずに最も正確に表せるかどうかです。文字が似ている候補から探し始め、原文の意味、修飾する情報、上位のPTを順に照合すると、候補を絞った理由を説明しやすくなります。

まず原語のどこまでが確認された情報かを分ける

MedDRA 用語選択：考慮事項の2.4と2.10は、報告された情報を正確に反映し、情報を追加してコードしないという考え方を示しています。検索前に原文を読み、事象そのものと、発現部位、原因、診断に関する記述を分けておきます。報告者が述べた内容と、担当者が医学的に推測した内容を同じ欄にまとめると、実際より具体的な候補を選ぶ原因になります。

• 原語と、その前後の文章を同じ原資料から確認する。
• 診断名として報告されているか、症状の訴えか、検査結果かを区別する。
• 部位や病型などの修飾情報が、事象自体について明記されているかを確かめる。
• 疑い、否定、既往、家族歴など、現在の事象との関係を示す表現を残す。

例えば部位が書かれている場合も、それが痛みの部位なのか、処置を行った部位なのかで意味が変わります。原資料にある単語を組み合わせる前に、どの語がどの事象を修飾しているかを確認します。主語や対象が不明な文章は、検索語を細かくするより先に報告内容の確認事項として取り上げます。

LLTを検索し、候補が表す概念を比較する

MedDRAの手引書（Introductory Guide）では、LLTはPTの下位に位置付けられています。同義語や語形の異なる表現などが含まれるため、表示されたLLT名の違いが、そのまま別の医学的概念の違いを意味するわけではありません。一方、日常語では近く見える語でも、MedDRA上では異なる概念に対応することがあります。

1. 原語そのものと、意味を変えない範囲の表記で検索する。
2. 候補ごとに、原文のどの部分を表すかを対応させる。
3. 診断や原因を追加する候補、原文の具体性を失う候補がないかを見る。
4. 判断に必要な情報が揃っている候補を残し、迷う点を短く記録する。

候補比較のメモには、検索結果の順位よりも、原語との対応を書きます。部位が一致する、原因を含む点は原文で確認できる、診断の確定情報が不足する、といった説明が役立ちます。同じPTに属するLLTが複数あっても、報告に最も忠実な表現を選ぶという作業は残ります。上位の集計結果が同じことだけを理由に、原語との照合を省かないようにします。

カレントLLTと上位PTを確認する

MedDRA 用語選択：考慮事項の2.5は、用語選択にカレントLLTを用いるとしています。ここでいうカレンシーは、同項のJMO注に従い、英語LLTのカレンシーフラグで確認します。また2.9では階層の確認が求められています。候補名を見つけたら、使用中の辞書でカレンシーを確かめ、対応するPTと上位階層も確認します。過去症例で使われていた名称を見つけた場合も、今回使用する版の状態を改めて確認します。

階層を見た結果、想定と違う場所にあると感じたら、すぐに別の用語へ置き換えるのではなく、原語の読み方と候補の意味を再確認します。MedDRAには複数の医学的観点が関わる構造もあるため、希望する集計先だけから逆算するより、まず報告された概念との一致を確かめる進め方が適しています。

具体的な候補ほど、裏付けとなる情報を確かめる

検索結果に、原語より詳しい病名や原因を含むLLTがあっても、その具体性を支える情報が必要です。MedDRA 用語選択：考慮事項の2.7は医学的判断の必要性を説明する一方、2.10は情報を追加しない原則を示しています。症状や検査値の組合せから、担当者が診断を作ってしまうこととは区別して運用します。

追加確認では、どの候補がよいですかと尋ねるより、診断が確定しているか、発現部位はどこか、原語が何を指しているかなど、候補を分ける事実を質問します。確認できた回答は原語とともに保存し、その情報によって選択がどう変わったかを記録します。回答が得られない場合は、現時点で確認できる情報を表す候補を検討します。

確認事項は、症例の医学的評価に必要なものと、用語を選ぶためのものを整理すると伝わりやすくなります。両者が重なる場合もありますが、用語名に合わせるための誘導的な質問を避け、報告者が把握している状態を説明できる聞き方にします。医学的な解釈が分かれる場合は、社内のPV責任者や医学評価の担当者に確認します。

選択理由と保留点を、次の担当者に渡せる形で残す

実務では、原語、選択したLLT、対応PT、使用版、主な選択理由を一緒に見られる形にすると、QCで同じ検索をやり直す負担を減らせます。これは作業記録の例であり、新しい規制上の必須項目を示すものではありません。候補を退けた理由はすべて列挙する必要はなく、判断を分けた重要な点に絞ります。

適切な用語が見つからない場合は、MedDRA 用語選択：考慮事項の2.6にある変更要請の考え方も確認します。自社で辞書の階層や正式なコードを作り替えるのではなく、既存用語で表せる範囲、追加確認の余地、変更要請の要否を分けて検討します。AIが示した候補も同じ手順で原資料と辞書に照合し、最終的な用語は担当者が選択します。

候補の比較表を作る場合は、候補名と採否だけでなく、その候補を分ける情報を一つ添えると実用的です。原語に部位の記載がある、病型の記載はない、原因が報告者の説明で確認できた、という形です。原文のどこに根拠があるかも示しておけば、QC担当者は辞書と原資料を往復しながら判断を確認できます。

例えば候補の一方に原因を表す意味が含まれているなら、その原因が実際に報告されたかを調べます。治療薬の名称や発現時期から原因を推定しただけの場合は、その具体性を裏付ける情報にはなりません。原因が不明なこと自体を記録し、報告されている概念を表せる候補を検討する方が、次の情報で見直す際にも整理しやすくなります。

過去の類似症例を参照するときも、原語、修飾情報、診断の確かさが今回と一致するかを比較します。似た症例で使われていたという理由だけで候補を決めず、今回は何が同じで何が違うかを説明します。候補検索の履歴より、最終選択を分けた事実を残すことに重点を置きます。

本稿はMedDRA 用語選択：考慮事項 リリース4.26と、手引書29.1を参照しています。実際のコーディングでは、自社で適用している辞書の版と手順を確認してください。