E2B(R3)で日付が一部不明なら？年月まで分かる情報の記載方法

『発現日は2026年10月、日は不明』という情報は、年と月が分かっている部分日付です。E2B(R3)では、入力先が年月までの精度を許容するかを確認し、分かっている精度で扱います。発現日、投与開始日、情報入手日では要件が異なるため、すべての日付を同じ方法で処理することはできません。

確認の順番は、原報の表現、対応するE2B項目、その項目の精度と許容値、実際の伝送内容です。以下は国内通知と2017年3月15日付け通知で示された日本語実装ガイドを基に、関連項目をICH英語版実装ガイドv5.03（2025年7月18日）でも確認した説明であり、システム固有の入力記号を共通の伝送仕様として紹介するものではありません。

まず日付が表す出来事と項目を確かめる

同じ『10月』でも、事象の発現月、薬剤の投与開始月、報告を受けた月は別の情報です。原報の欄名と文脈を確認し、転記先の項目番号を特定します。『治療開始後に発現』のような相対表現は、開始日そのものとは区別し、どの出来事を基準にした記載かを残します。

『J項目及びE2B項目の記載等について』第1項は、必要な日時の精度が項目ごとに定められることを明示しています。実装ガイドでは、E.i.4が副作用／有害事象の発現日、G.k.4.r.4が投与開始日です。項目名だけを眺めず、利用の手引き、最低精度、記載ルールを合わせて読みます。

この表は最低精度の比較です。年だけ分かればどの日時項目にも入力できる、という意味ではありません。また、最低精度を満たすことと、その日付を含む報告全体が国内の受付条件に適合することも別です。該当する国内通知と、利用するシステムの出力仕様まで確認します。

年・月が分かるなら、その情報量を保つ

発現日が『2026年10月、日不明』なら、E.i.4で許容される年月の精度に合わせ、伝送値は202610のように扱います。『2026年、月日不明』なら2026です。これは説明用の仮の日付です。日まで判明している2026年10月8日は20261008となり、分かっている情報を途中で落とさず、原報と同じ精度を保ちます。

月初や月末を補って8桁にそろえると、原報に存在しない日が確定値として見えることがあります。社内の分析目的で補完を行う場合は、原報の部分日付と補完した値・前提を明確に区別します。分析上の処理を、そのままE2Bの確定日付へ転用することは避け、伝送項目の仕様に従います。

一方、『月と日は分かるが年が分からない』という情報は、年から連続する部分日付とは構造が異なります。原表記を経過など適切な場所に保持し、項目の欠測時の扱いと追加調査を確認します。推測した年を足して、確認できた日付として取り込むことはしません。

部分日付とnullFlavorを使い分ける

部分日付は、分かっている年や月を値として伝える方法です。nullFlavorは、値を提供できない理由を示す仕組みです。年と月が分かっている情報を丸ごと『不明』にすると、取得した情報を失います。逆に、日付が得られていない状態を、仮の日付で表すと情報の意味が変わります。

日本語実装ガイドのE.i.4とG.k.4.r.4には、nullFlavorとしてMSK、ASKU、NASKが示されています。MSKは情報があるものの伏せられている場合、ASKUは情報入手を試みたが得られなかった場合、NASKは情報入手を試みていない場合です。選択は実際の情報入手状況に合わせます。

実装ガイド全体に登場するnullFlavorが、そのまますべての項目で使えるわけではありません。『不明なら常にUNK』という共通ルールを作る前に、対象項目で許される値を確認してください。原報の状態、照会の実施状況、項目の許容値の三つが対応しているかをQCで見ます。

曖昧な時期や時刻は表現も残す

『10月上旬』『投与から数日後』『午後5時頃』は、日付や時刻の確定値とは異なります。日時欄へ格納できる部分を確認し、原報の曖昧さや基準となる出来事は、症例経過など適切な記述項目に残します。具体的な日を選んで置き換えるより、何が分かり何が未確定かを担当者が読み取れる形にします。

『J項目及びE2B項目の記載等について』は、確定した日付に『午後5時頃』など型に合わない情報が付く場合、日付までを日時項目に記載し、概ねの時刻を適切な項目に記載する例を示しています。この例からも、日時欄へ収まらない原報の表現を、別の記載先で保持する考え方を確認できます。

入力画面と伝送値を照合して確定する

入力画面が日まで必須に見える場合は、部分日付の専用操作があるか、保存後にどの値が出力されるかを確認します。表示上の空欄、不明チェック、仮の日付が、それぞれどのXML表現へ対応するかはシステムにより異なります。入力しやすさだけで値を決めず、社内のシステム担当と確認します。

確認には、年のみ、年月まで、日まで分かる入力をそれぞれ使い、保存後の再表示と出力を比べる方法が有用です。例えば、年月の入力が再表示で月初の日付に変わる場合、その日が確定したように保存されていないかを確認します。これはシステムの確認方法の提案です。操作上の制約が見つかったら、原報の精度を維持できる手順を確認してから本番の症例へ適用します。

1. 原報の表現と、分かっている年月日の範囲を確認する。
2. 対象のE2B項目の最低精度とnullFlavorの許容値を確認する。
3. 入力後の値が、原報にない日や月を補っていないか確認する。
4. 伝送内容と症例経過の表現を照合し、未確定事項を引き継ぐ。

続報で日まで分かった場合は、どの追加情報を基に精度を更新したかを残します。原報同士に食い違いがある場合は、単に精度が上がった更新とは分けて確認します。どの項目へどう記載すべきか公式資料から一意に決められないときは、論点を整理して社内のPV責任者や薬事担当に確認します。