副作用報告の起算日はいつ？MRと安全管理部門の受領日を確認する手順

MRが情報を受けた日と、安全管理部門に情報が届いた日が異なる場合、起算日の確認では、社内の到着順と受け取った内容の両方をたどります。安全管理部門が症例を登録した日を、そのまま報告起算日とするものではありません。最初の連絡に何が含まれ、どの時点で報告の条件を満たしたかを整理することが、日付を決める根拠になります。

会社の誰が最初に必要な情報を受けたかを確認する

国内適用のICH E2Dである承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準の4.3は、製造販売業者の社員の誰かが、緊急報告の基準を満たす症例報告を最初に受け取った日を起算日としています。その症例報告には、報告に必要な最低限の情報が含まれることが前提です。安全管理部門に限定した受領日ではない点を確認します。

MRが先に受け取った情報がこの条件を満たしていれば、後日の部門内受領日やデータ入力日へ起算日を移す扱いにはなりません。一方、最初の連絡がどの患者・薬剤・事象に関するものか分からない場合は、受領日の早さだけで結論を出さず、その時点で何が確認できていたかを調べます。受領日時と報告対象と判断できる情報を対応させる作業が必要です。

最初の連絡に最低限の情報が含まれていたかを見る

E2Dの4.2は、最低限の情報として、特定された報告者、特定された患者、副作用、被疑薬を挙げています。これは詳細調査の全項目が揃うことを意味しません。追加の検査値や詳細な経過を収集中でも、必要な条件が既に満たされているかを検討します。不足情報の収集と、現在の情報に基づく報告対応を並行して進めます。

患者の特定は、氏名の取得だけを意味するものではありません。E2Dの5.1は、年齢、性別など患者の存在を確認できる情報について説明しています。氏名がないから最低限の情報が揃っていない、と機械的に判定せず、実際に得られた情報を確認します。不要な個人情報を追加収集するための条件として、この要件を使わないようにします。

委託先や販売提携先が関わる場合は、先の取得日をたどる

国内E2B(R3) Q&AのQ58は、安全管理業務を一部委託している場合、製造販売業者又は委託先のいずれかが最初に情報を入手した日を、C.1.4の情報源から最初に報告が入手された日として扱うとしています。委託先から自社へ転送された日だけを記録していると、先の取得日が見えなくなるため、受領履歴を確認します。

またE2Dの国内Q&AのQ10は、販売提携等に関わる企業と製造販売業者のいずれかが、最初に報告対象となる情報を入手した日を起算日とする取扱いを示しています。委託先の初回取得日を示す記録と、契約に基づく転送日を区別します。具体的な情報交換経路や責任の範囲が不明な場合は、社内のPV責任者と契約を管理する担当者に確認します。

受領経路を整理する際には、原資料をたどれる範囲で、誰から誰へ何が渡ったかを簡潔に残すと役立ちます。転送されたメールの日付だけでなく、その前の電話記録や委託先の受付記録も確認対象にします。日時が食い違う場合には、入力ミスなのか、別の情報を指しているのかを調べ、理由を残して訂正します。

初回入手日と報告起算日は、意味を分けて記録する

E2B(R3)では、C.1.4の初回入手日、C.1.5の最新情報入手日と、国内のJ2.2.1の報告起算日は別の項目です。E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告についての別紙は、第一報でC.1.4とJ2.2.1が異なる場合、J2.2.2の報告起算日に関するコメントで説明する取扱いを示しています。

例えば、最初に得た情報では個別症例報告の対象外と考え、その後の情報で対象と判明した場合は、最初の入手日を消して新しい日付だけを残すのではなく、それぞれの意味に沿って記録します。報告の留意点の別添1にも、対象と判明した経緯を記載する例があります。症例を最初に認識した時点と、当該報告の起算根拠を一つの日付欄へ押し込まないことが大切です。

追加情報で対象や区分が変わった経緯を確認する

国内E2B(R3) Q&AのQ161は、未知・非重篤の定期報告として扱っていた症例が、追加情報によって個別症例報告の対象となる場合を説明しています。対象と判断するのに十分な情報を入手した日を確認し、経緯を説明します。後から詳細が増えたという事実だけではなく、どの情報が報告の条件を変えたかを明確にします。

第一報の前に30日対象から15日対象と判明した場合は、同Q&AのQ19を確認します。新情報による15日期限が元の30日期限を超える場合にも、元の情報は元の期限内に報告する取扱いがあります。起算日が新しくなったという理解だけで、既に管理している期限を解除しないようにします。

社内連絡の流れを確認する際は、受領者の職種だけでなく、その人がどの内容を把握したかを見ます。最初のメモには薬剤と症状があり、後の連絡で患者についての情報が補われた場合などは、各時点の内容を並べます。最終的に完成した症例票だけを過去へ当てはめず、当時得られていた情報から起算の根拠を確認します。

作業上の時系列表には、日付、情報を受けた人、情報源、その時点で確認できた事実を一行ずつ置くと照合しやすくなります。安全管理部門への送付日も残しますが、原情報の取得日を上書きする欄にはしません。記録が一致しない場合は、その差を解消するために確認した相手や回答も残し、後から日付の根拠を再現できるようにします。

QCでは、C.1.4とJ2.2.1が一致しているかだけではなく、一致する理由も確認します。別の日付になっていれば、後から報告対象となったのか、単なる登録日の取り違えかを見ます。コメントの説明と受領履歴が対応しているかまで確認すると、入力値だけでは見えない誤りを見つけやすくなります。

1. 関係する受領記録を、受け取った内容とともに時系列に並べる。
2. 最低限の情報と、報告の基準を満たした時点を確認する。
3. 委託先や販売提携先に、より早い対象情報の取得があるかを見る。
4. 各日付項目へ意味に沿って記録し、差がある理由を説明する。
5. 判断が一意に定まらない場合は、事実関係を揃えて社内のPV責任者や薬事担当に確認する。