自発報告と調査由来の報告はどう区別する？情報の収集方法を確認する手順

自発報告と調査由来の報告を区別するときは、情報が届いた連絡手段に加えて、患者や事象がどの収集の仕組みに含まれていたかを確認します。電話でも調査の回答である場合があり、会社から質問した結果でも自発報告に当たる場合があります。受付欄の『メール』『医療機関』だけでは、報告の種類まで決められません。

本記事では、国内適用のICH E2DとE2B(R3)の記載資料を使い、受付時に確認する順番を示します。『誰が報告したか』『何を通じて届いたか』『どの仕組みで集めたか』を分けると、担当者間で分類の根拠を共有しやすくなります。

収集の仕組みを確認してから分類する

ICH E2D『承認後の安全性情報の取扱い』第3.1.1節は、自発報告を医療専門家または一般使用者による自発的な報告として説明し、臨床試験や系統的な方法で収集された症例と区別しています。第3.2節の依頼に基づく非自発的な情報源には、登録制度、患者支援プログラム、患者や医療提供者への調査などが挙げられます。

実務では、調査名、計画書、登録の有無、定められた質問票や収集時点を確認します。ただし、質問票があるという一点だけで結論を出すのではなく、今回の症例情報がその計画に基づき得られたかを確かめます。通常の自発報告を受け付けた後に社内の様式で追加質問した場合も、最初の収集の背景を読み直します。

• 今回の情報は、どの調査・試験・プログラムに基づくものか。
• 患者や施設は、あらかじめ定めた対象や収集手順に含まれているか。
• 事象の報告は、その仕組みに対する回答か、別に寄せられた連絡か。

質問で喚起された報告も自発報告になり得る

会社側から尋ねた情報はすべて非自発的、という分け方は適切ではありません。E2D第3.1.1節は、注意喚起や報道、医薬情報担当者による医療専門家への質問で喚起された報告も、自発報告として扱うとしています。誰が会話を始めたかだけでなく、系統的な収集との関係を確認します。

例えば、訪問時の一般的な安全性確認に対して医師が個別の経験を伝えた場合と、登録患者ごとの調査票に回答した場合では、収集の背景が異なります。受付担当者へ『質問したか』だけを尋ねるより、『どの活動で、対象患者をどう定め、何を依頼したか』を確認すると判断材料がそろいます。これは確認のための例であり、名称だけで個別案件を確定するものではありません。

E2Dの国内公式Q&AのQ9は、使用成績調査・特定使用成績調査を非自発的な情報源、市販直後調査を自発的な情報源として説明しています。各調査の詳細を比較する前に、少なくとも『調査』という語が付く活動を一括りにしないことを押さえます。

E2Bの報告の種類は情報源と分けて記載する

日本語のICH E2B(R3)実装ガイドは、C.1.3『報告の種類』と情報源を分けています。C.1.3の区分は、自発報告、試験からの報告、その他、送信者が情報を得られず不明、です。『医療機関から』『文献から』という情報源の名称を、そのまま報告の種類として扱う項目ではありません。

国内の『J項目及びE2B項目の記載等について』は、使用成績調査、特定使用成績調査、製造販売後臨床試験等からの症例について、C.1.3を『2＝試験からの報告』とし、C.5に調査・試験の情報を記載する扱いを示しています。『試験からの報告』という表示を見て、治験だけの選択肢だと思い込まず、国内の記載要領を確認します。

文献症例は本文の収集方法まで確かめる

文献という媒体だけから、C.1.3を自発報告または試験からの報告と決めることはできません。実装ガイドは、文献中の症例が自発的観察によるものなら自発報告、試験から生じたものなら試験からの報告、どちらか分からない文献ならその他とする説明を示しています。

抄録に収集方法が書かれていなければ、全文の方法、対象患者の選定、登録・調査の記載を確認します。追加資料を入手しても分からない場合は、どこまで調べたかを残し、該当する区分の定義に照らして検討します。検索で見つけた記事が『症例報告』と題されていることだけを根拠にせず、患者情報の収集方法を読みます。

文献で由来が不明な場合の『その他』と、第二次送信者に種類の情報が得られない場合などの『送信者が情報を得られず不明』は、実装ガイド上、説明が異なります。単に迷ったときの共通選択肢として両者を使い回さず、どの事情に当たるかを確認します。

分類と因果関係評価を別の記録としてそろえる

E2D第3.2節は、非自発的に収集した有害事象について、医療専門家または製造販売業者が医薬品との因果関係を適切に評価する考え方を示しています。収集経路を分類しただけで、個別の事象が副作用に当たるかまで確定したことにはなりません。原報者の評価と送信者の検討内容を確認します。

PMDAの市販後副作用等報告等に関するQ&AのQ1・Q2も、因果関係と判断責任の扱いを示しています。因果関係が未記載というだけで処理を終えず、取得情報と適用範囲を確認します。報告の種類、因果関係、国内報告の要否は、相互に関連していても同じ入力欄・同じ判断ではありません。

QCへは分類に使った原資料を渡す

QCへの申し送りには、採用した分類に加え、計画書名、文献の方法欄、受付担当者への確認結果など、分類の決め手を記載します。『調査由来』だけでは、何の調査か、今回の情報がその回答かが分からないためです。原資料と入力したC.1.3、必要なC.5等の対応をたどれるようにします。

経路の説明が食い違う場合は、二つの説明を保持し、確認先と質問を具体化します。例えば『登録調査の対象患者だが、今回の事象は調査外の連絡として届いた』なら、収集手順と今回の連絡の関係を確認します。公式資料を当てはめても区分が一意に決まらない場合は、社内のPV責任者や薬事担当に相談します。